Vijesti

U svibnju ove godine njemački PEI je objavio članak „Uporedna procjena osjetljivosti za 122 brza testa SARS-CoV-2 antigena sa oznakom CE“, u kojem je ocijenjena osjetljivost 122 proizvoda za brzi test na antigen COVID-19 koji trenutno imaju CE certifikate i koji su prodat u Njemačkoj..Zbog promjena u propisima EU o registraciji i njemačkim finansijskim politikama, svrha ove usporedbene procjene je da se potvrdi osjetljivost postojećih proizvoda.Reagensi koji ne ispunjavaju minimalne zahtjeve za osjetljivost uklanjaju se sa liste BfArM, a svi rezultati evaluacije se objavljuju.Na web stranici PEI.Procjena uključuje 62 kineske kompanije.

Priprema uzorka: 3 gradijenta koncentracije

Ultra-visoka koncentracija-PCR CT vrijednost 17-25

Visoka koncentracija-PCR CT vrijednost 25-30

Srednja koncentracija-PCR CT vrijednost 30-36

CT vrijednost i omjer konverzije kopije RNA:

CT25 je oko 10^6 RNK kopija/ml, CT30 je oko 10^4 RNK kopije/ml, a CT36 je oko 10^3 RNK kopije/ml.

Standard minimalne osjetljivosti:

Stopa podudarnosti uzoraka sa PCR CT vrijednošću<25 je 75%

Nema puno za reći, samo idite na podatke.

Rezultat 1: Ukupno 96 proizvoda ispunjava minimalne zahtjeve osjetljivosti, od kojih je 48 kineskih proizvoda.Radi lakšeg poređenja, rezultati “CT17-36″ su sortirani od visokog do niskog.

Rezultat 2: Ukupno 26 proizvoda ne ispunjava minimalne zahtjeve osjetljivosti, od kojih je 14 kineskih proizvoda.Radi lakšeg poređenja, rezultati “CT17-36″ su sortirani od visokog do niskog.

Izvor informacija: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016